Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Sáng 2/8, tại Hà Nội, Công ty Cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo đã tổ chức Lễ ra mắt thiết bị y tế “Mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa” – sản phẩm đầu tiên trong nước được Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Đây là thiết bị y tế nhóm D có tính cá thể hóa cao, đánh dấu một bước đột phá trong lĩnh vực phẫu thuật thần kinh – tạo hình và mở ra hướng đi mới cho ngành y học chính xác tại Việt Nam.

Các đại biểu tham dự sự kiện

Dự buổi ra mắt có sự tham dự của  TS.BS Nguyễn Minh Lợi – Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế; ông Trần Anh Tú – Phó Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ, Bộ Khoa học và Công nghệ; GS.TS Lê Gia Vinh – Phó Chủ tịch kiêm Tổng thư ký Tổng Hội Y học Việt Nam; TSKH Phan Xuân Dũng – Chủ tịch Liên hiệp Hội Khoa học Kỹ thuật Việt Nam; TS Nguyễn Đình Hưng – Phó Giám đốc phụ trách Sở Y tế Hà Nội.

Ngoài ra, còn có các nhà nghiên cứu, chuyên gia từ các cơ sở đào tạo, nghiên cứu và lâm sàng hàng đầu như Đại học Bách khoa Hà Nội, Đại học Y Hà Nội, Học viện Kỹ thuật Quân sự, Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế, Hội Trang thiết bị Y tế Việt Nam...

PGS.TS Ngô Duy Thìn giới thiệu về mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa – sản phẩm đầu tiên trong nước và duy nhất đến hiện tại được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

Sản phẩm đầu tiên tại Việt Nam được cấp phép lưu hành chính thức

Mảnh ghép hộp sọ cá thể hóa chế tạo từ vật liệu PEEK của Công ty Ngọc Bảo đã chính thức được Bộ Y tế cấp số lưu hành 2502433ĐKLH/BYT-HTTB vào ngày 4/7/2025. Đây là sản phẩm nhóm D – tức nhóm có mức độ rủi ro cao nhất – do doanh nghiệp trong nước tự chủ sản xuất, chứng minh năng lực nghiên cứu và triển khai vượt bậc của đội ngũ y sinh học Việt Nam.

Thiết bị này là kết quả nghiên cứu kéo dài gần ba năm của nhóm chuyên gia đứng đầu bởi PGS.TS Ngô Duy Thìn – Chủ tịch Hội đồng Quản trị Công ty Cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo.

Theo PGS.TS Ngô Duy Thìn, mục tiêu cốt lõi của nhóm nghiên cứu là tạo ra một sản phẩm có thể thay thế hoàn toàn hàng nhập khẩu, giúp giảm chi phí điều trị, tăng khả năng tiếp cận của người dân đối với các giải pháp cấy ghép hộp sọ chất lượng cao. Đồng thời, đây cũng là nền tảng để phát triển các thiết bị cấy ghép phức tạp hơn trong tương lai như xương chi, khớp nhân tạo...

Tại Việt Nam, mỗi năm có hàng nghìn bệnh nhân bị tổn thương hoặc khuyết hổng hộp sọ do tai nạn giao thông, u não, tai biến mạch máu não hoặc sau phẫu thuật thần kinh. Những khuyết hổng này nếu không được phục hồi kịp thời sẽ gây ra nhiều hệ lụy nghiêm trọng: rối loạn áp lực nội sọ, đau đầu, chóng mặt, giảm thị lực, rối loạn vận động, suy giảm nhận thức… và cả ảnh hưởng nặng nề về mặt thẩm mỹ, tâm lý.

Trước đây, bệnh nhân thường được điều trị bằng cách ghép xương sọ tự thân – tức sử dụng chính mảnh xương của bệnh nhân được bảo quản lạnh. Tuy nhiên, phương pháp này có tỷ lệ biến chứng cao, dễ bị tiêu xương, sập lún, đặc biệt trong trường hợp mảnh xương bị tổn thương nặng hoặc vỡ vụn không thể sử dụng lại. Ngoài ra, ghép bằng lưới Titanium – vật liệu nhân tạo phổ biến – cũng gặp nhiều hạn chế do phải tạo hình thủ công trong phòng mổ, thiếu chính xác, khó đạt thẩm mỹ cao, lại dễ gây nhiễu ảnh trong các kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh hiện đại như MRI.

Mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa là giải pháp khắc phục toàn diện những bất cập trên. Với công nghệ in 3D hiện đại, mỗi mảnh ghép được chế tạo riêng biệt dựa trên dữ liệu CT của từng bệnh nhân, đảm bảo độ chính xác tuyệt đối về kích thước, hình dạng và độ cong tự nhiên của hộp sọ.

Vật liệu PEEK có tính trơ sinh học cao, nhẹ hơn Titanium, không gây từ tính, không nhiễu ảnh, đảm bảo an toàn tuyệt đối khi cấy ghép lâu dài trong cơ thể người. Đặc biệt, sản phẩm có thiết kế tai bắt vít chống sập lún – một cấu trúc chưa từng có trên thế giới – giúp loại bỏ nhu cầu sử dụng nẹp cố định, từ đó đơn giản hóa quy trình phẫu thuật, rút ngắn thời gian mổ, giảm sang chấn và tăng độ an toàn.

Người bệnh không cần đến trực tiếp cơ sở chế tạo, chỉ cần gửi dữ liệu hình ảnh vùng khuyết sọ, trong vòng tối đa 2 tuần sẽ nhận được sản phẩm phù hợp sẵn sàng cho phẫu thuật. Điều này giúp rút ngắn thời gian điều trị, giảm chi phí đi lại và mang lại sự chủ động cao cho bác sĩ phẫu thuật.

Ghi nhận hiệu quả lâm sàng thực tế

Tính đến nay, khoảng 200 bệnh nhân đã được cấy ghép mảnh ghép PEEK tại các bệnh viện lớn như Việt Đức, Quân y 108, Xanh Pôn, Thanh Nhàn, Bệnh viện đa khoa Hải Dương... Trong đó, ca đầu tiên được thực hiện từ năm 2017 do bác sĩ CKII, Thầy thuốc ưu tú Nguyễn Văn Trung – nguyên Trưởng khoa Phẫu thuật thần kinh, Bệnh viện Đa khoa Hải Dương – phẫu thuật.

Sau 7 năm theo dõi, bệnh nhân ổn định hoàn toàn, không có biểu hiện viêm nhiễm hay thải loại, vùng trán được phục hồi cân đối và không có biến chứng. "Hiện người bệnh có chút khiếm khuyết về tư duy, còn hình thể vùng trán ổn định, cân đối về giải phẫu, không có biểu hiện viêm nhiễm hay thải loại mảnh ghép suốt 7 năm qua", bác sĩ Trung chia sẻ.

TS Nguyễn Minh Lợi – Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế – khẳng định đây là một trong những minh chứng rõ nét cho năng lực nghiên cứu và sản xuất của doanh nghiệp Việt Nam trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Hướng tới nội địa hóa thiết bị y tế, giảm phụ thuộc nhập khẩu

Phát biểu tại lễ ra mắt, TS Nguyễn Minh Lợi – Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế – khẳng định đây là một trong những minh chứng rõ nét cho năng lực nghiên cứu và sản xuất của doanh nghiệp Việt Nam trong lĩnh vực thiết bị y tế.

TS Nguyễn Minh Lợi cho biết, việc cấp phép chính thức cho sản phẩm này cũng góp phần hiện thực hóa chủ trương phát triển ngành công nghiệp thiết bị y tế nội địa theo tinh thần Nghị quyết 57 và 68 của Chính phủ.

Khẳng định sự sáng tạo, năng lực nghiên cứu của các nhà khoa học qua sản phẩm này, Tiến sĩ Lên Xuân Rao, Chủ tịch Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Hà Nội cho biết, hội cam kết tiếp tục tạo mọi điều kiện để thúc đẩy các đơn vị thành viên phát huy thành tựu sáng tạo, góp phần vào sự phát triển của kinh tế-xã hội.

Đằng sau thành công của mảnh ghép hộp sọ PEEK là một nền tảng nghiên cứu bền vững mà Công ty Cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo đã kiên trì xây dựng nhiều năm qua. Không chỉ là một đơn vị sản xuất thiết bị y tế, đây còn là doanh nghiệp khoa học công nghệ tiên phong trong lĩnh vực vật liệu y sinh tại Việt Nam.

Trực thuộc công ty là Viện Nghiên cứu và Phát triển Vật liệu Y sinh Ngọc Bảo – đơn vị được cấp phép hoạt động từ năm 2016, quy tụ nhiều chuyên gia từng công tác tại Trường Đại học Y Hà Nội, Đại học Bách khoa Hà Nội, Viện Công nghệ Sinh học, Viện Vật liệu – thuộc Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam. Viện hiện do GS.TS Trịnh Bình làm Viện trưởng, cùng PGS.TS Ngô Duy Thìn trực tiếp điều hành chiến lược nghiên cứu và phát triển.

Mảnh ghép hộp sọ PEEK

Không dừng lại ở mảnh ghép hộp sọ, đơn vị đang tiếp tục mở rộng nghiên cứu sang các thiết bị như: mảnh ghép hàm mặt, hốc mắt, xương dài sau phẫu thuật ung thư, đĩa đệm cột sống, khớp mềm liên đốt ngón tay bằng silicone… nhằm hướng tới một hệ sinh thái thiết bị y tế cá thể hóa, hiện đại, phục vụ hiệu quả cho y học chính xác.

Phòng Truyền thông Y tế

Huyền Thị Lê