Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Hiện nay, việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước đã có khá đầy đủ văn bản pháp quy hướng dẫn thực thi. Tuy nhiên, để phát triển bền vững và khai thác thị trường quốc tế, ngành dược cổ truyền cần hướng tới xuất khẩu, nhất là trong bối cảnh hội nhập sâu rộng.

Thuốc cổ truyền là kết tinh trí tuệ và kinh nghiệm hàng nghìn năm của dân tộc, góp phần quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.

1. Một số văn bản pháp quy liên quan đến công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Theo thông tin từ Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y tế một số văn bản pháp quy liên quan đến công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như:

1.1 Luật Dược sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được Quốc hội thông qua ngày 21/11/2024, trong đó quy định nhiều chính sách liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Chính sách ưu tiên trong đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

+ Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

+ Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

+ Ưu tiên về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

+Áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia và các quỹ khác hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất và thương mại hóa thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ.

Ưu tiên về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

+ Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

+ Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký lưu hành, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất và có chính sách xúc tiến thương mại để xuất khẩu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

+ Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý cho Nhà nước; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

+ Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược, hỗ trợ hoạt động đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao trong nghiên cứu, phát triển, tiếp nhận chuyển giao công nghệ, sản xuất, thử nghiệm thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.

Cần có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền.

- Chính sách gia hạn 'bán tự động':

Chính sách gia hạn "bán tự động" cho các thuốc cổ truyền, cơ sở sau khi nộp hồ sơ đúng quy định được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

- Đơn giản hóa thành phần hồ sơ gia hạn:

Giảm thành phần hồ sơ từ 06 thành phần xuống còn 03 thành phần hồ sơ đối với thuốc nước ngoài và 02 thành phần hồ sơ đối với thuốc trong nước.

1.2 Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (thay thế Thông tư số 21/2018/TT-BYT, Thông tư số 39/2021/TT-BYT, Thông tư số 54/2024/TT-BYT) và chỉnh sửa một số nội dung theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Trong đó, thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng chia làm 03 nhóm:

(1) Bài thuốc cổ truyền trong sách của Hải Thượng Lãn Ông, Tuệ Tĩnh do nhà xuất bản uy tín trong nước và ngoài nước xuất bản quy định tại Quyết định phê duyệt danh mục tạp chí khoa học được tính điểm của Hội đồng giáo sư nhà nước đối với ngành dược học và ngành y học.

Chúng ta đã biết, Việt Nam có 02 Đại danh y lớn là Hải Thượng Lãn Ông và Tuệ Tĩnh, được coi là 02 ông tổ của ngành y học cổ truyền Việt Nam. Đặc biệt, Hải Thượng Lãn Ông đã được UNESCO vinh danh là danh nhân văn hóa thế giới. Đây là sự khẳng định của thế giới đối với sự đóng góp của ông đối với nền y học cổ truyền Việt Nam và thế giới. Hải Thượng Lãn Ông và Tuệ Tĩnh đã để lại nhiều bài thuốc quý, nổi bật là các bộ sách: Hải Thượng Y Tông Tâm Lĩnh của Hải Thượng Lãn Ông và Nam Dược Thần Hiệu của Tuệ Tĩnh.

(2) Bài thuốc có trong chuyên luận dược điển Việt Nam hoặc dược điển một trong các nước Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc. Đây là những quốc gia có nền y học cổ truyền phát triển lâu đời và có nhiều điểm tương đồng trong lý luận của y học cổ truyền Việt Nam. Việc sử dụng kho tàng các bài thuốc đã được nghiên cứu này giúp đóng góp cho công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Phát huy ưu thế của các bài thuốc gia truyền góp phần chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

(3) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật được đánh giá độc tính cấp và bán trường diễn. Để phát huy kinh nghiệm truyền thống, nhiều bài thuốc gia truyền đã được công nhận và đưa vào sản xuất phát huy tính đặc thù của y học cổ truyền trong dân gian. Có nhiều bài thuốc rất hiệu quả trên lâm sàng góp phần không nhỏ vào công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Tuy nhiên, hiện nay số lượng chuyên luận cho thuốc cổ truyền trong Dược điển Việt Nam còn ít; hệ thống kiểm nghiệm thuốc cổ truyền chưa được đầu tư và quan tâm đúng mức; tại địa phương chưa có cán bộ chuyên trách theo dõi công tác y học cổ truyền.

Ngoài ra, chưa có hướng dẫn riêng cho thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền. Một số bài thuốc lưu truyền rất lâu đời trong dân gian được nhân dân truyền tai có hiệu quả nhưng chưa được đánh giá đầy đủ an toàn và hiệu quả trên lâm sàng, dẫn đến khó khăn trong việc hoàn thiện hồ sơ đăng ký.

2. Cần cơ chế riêng cho thuốc cổ truyền

Cũng theo thông tin từ Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y tế, các quy định, hướng dẫn về thuốc cổ truyền hiện vẫn đang nằm rải rác trong Luật Dược và các thông tư, hướng dẫn, quy định chung. Điều này khiến cho người dân, các cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp dược cổ truyền khó khăn, lúng túng trong quá trình thực thi các công việc liên quan đến Luật và các quy định, hướng dẫn dưới Luật.

Để phát huy được tinh hoa của Y học cổ truyền Việt Nam cần xây dựng khung pháp lý đặc thù cho thuốc cổ truyền, sớm ban hành Luật Y Dược cổ truyền chuyên biệt với những chính sách và quy định riêng theo đúng tinh thần chỉ đạo tại Nghị quyết số 72-NQ/TW ngày 9/9/2025 của Bộ Chính trị về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân.

Hoàn thiện quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền không chỉ là nhiệm vụ quản lý nhà nước, mà còn là bước đi chiến lược để bảo tồn và phát huy tinh hoa Y học cổ truyền Việt Nam.

Một cơ chế quản lý linh hoạt, khoa học, đặc thù sẽ giúp thuốc cổ truyền phát triển bền vững, vươn ra thế giới, góp phần khẳng định vị thế của y học cổ truyền trong nền y học hiện đại, hội nhập nhưng vẫn đậm đà bản sắc dân tộc.

(Nguồn: suckhoedoisong.vn)

Huyền Thị Lê