HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan kiểm tra, đôn đốc tiến độ thực hiện Triển lãm thành tựu Y tế Việt Nam

Thứ Bẩy, ngày 23/08/2025 01:31

Xây dựng BVĐK Xanh Pôn thành một trong những trung tâm y khoa hàng đầu Đông Nam Á

Thứ Sáu, ngày 22/08/2025 09:42

Tiếp tục đổi mới, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ trong đào tạo nhân lực y dược học cổ truyền chất lượng cao

Thứ Sáu, ngày 22/08/2025 03:52

Thuốc giả, thực phẩm giả: Cần xử lý tất cả những người bao che, tiếp tay

Thứ Năm, ngày 21/08/2025 16:55

VIDEC 2025 cập nhật những tiến bộ mới nhất trong chăm sóc, điều trị các bệnh lý răng-hàm-mặt

Thứ Năm, ngày 21/08/2025 16:46

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương đến thăm và làm việc tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương

Thứ Năm, ngày 21/08/2025 13:09

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Tập đoàn Medtronic

Thứ Năm, ngày 21/08/2025 08:55

TỔNG THUẬT: Long trọng kỷ niệm 80 năm ngày thành lập Chính phủ

Thứ Tư, ngày 20/08/2025 10:37

PHÁT BIỂU CỦA TỔNG BÍ THƯ TÔ LÂM tại lễ kỷ niệm 80 năm Ngày thành lập Chính phủ

Thứ Tư, ngày 20/08/2025 10:32

Diễn văn kỷ niệm 80 năm thành lập Chính phủ do Thủ tướng Phạm Minh Chính trình bày

Thứ Tư, ngày 20/08/2025 10:24

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương dự Mit tinh hưởng ứng Ngày Vệ sinh yêu nước nâng cao sức khỏe nhân dân

Thứ Ba, ngày 19/08/2025 10:05

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan dự lễ khởi công xây dựng Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hưng Yên

Thứ Ba, ngày 19/08/2025 09:55

Khánh thành Bệnh viện Phụ sản Trung ương cơ sở 2 tại Xã Kiều Phú, Thành phố Hà Nội

Thứ Ba, ngày 19/08/2025 09:24

Bệnh viện Nhi Trung ương cơ sở 2 đi vào hoạt động: Bước ngoặt chiến lược giảm tải y tế Thủ đô, nâng tầm chăm sóc sức khỏe Nhi khoa

Thứ Ba, ngày 19/08/2025 09:13

TỔNG THUẬT: Lễ khởi công, khánh thành 250 công trình tiêu biểu trên cả nước chào mừng Cách mạng tháng Tám và Quốc khánh 2/9

Thứ Ba, ngày 19/08/2025 05:20

Bộ trưởng Đào Hồng Lan cùng các đồng chí Thứ trưởng dự khởi công, khánh thành nhiều công trình y tế

Thứ Ba, ngày 19/08/2025 05:00

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên khảo sát triển khai mô hình chính quyền hai cấp và mô hình quân dân y kết hợp tại Bạch Long Vĩ, Hải Phòng

Thứ Hai, ngày 18/08/2025 14:35

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương làm việc với Cục Phòng bệnh về nhiệm vụ trọng tâm 6 tháng cuối năm 2025

Thứ Hai, ngày 18/08/2025 14:27

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức dự Đại hội đại biểu Đảng bộ Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 lần thứ XXXV, nhiệm kỳ 2025 – 2030

Thứ Hai, ngày 18/08/2025 14:11

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn dự Triển lãm tranh ủng hộ trẻ em yếu thế

Chủ Nhật, ngày 17/08/2025 13:47

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 800 thuốc, nguyên liệu làm thuốc

22/08/2025 | 22:39 PM

 | 

    Ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, Cục này vừa công bố danh mục gần 800 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để phục vụ nhu cầu điều trị, phòng chống dịch bệnh.

    Theo đó, trong số gần 800 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được Cục Quản lý Dược cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 432 sản phẩm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành; 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành; 292 thuốc nước ngoài được cấp giấy gia hạn đăng ký lưu hành và 4 thuốc có chứng minh tương đương sinh học được cấp giấy gia hạn.

    Trong số 432 sản phẩm thuốc trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 422 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 10 sản phẩm còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm;

    Trong số 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 44 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy gia hạn lưu hành trong 5 năm; 20 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn lưu hành trong 3 năm; 5 sản phẩm còn lại có giá trị gia hạn lưu hành đến 31/12/2025;

Gần 800 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài được Cục Quản lý Dược cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để phục vụ nhu cầu điều trị, phòng chống dịch bệnh.

    Trong số 229 thuốc nước ngoài được cấp giấy gia hạn đăng ký lưu hành dịp này có 187 thuốc được gia hạn 5 năm; 38 thuốc cấp gia hạn trong 3 năm và 1 sản phẩm thuốc cấp gia hạn đến ngày 31/12/2025.

    Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;

    Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 37 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

    Đồng thời, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm;

    Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

    Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 42 Luật Dược trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

    Các sản phẩm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc điều trị thoái hóa khớp..; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm... thuốc tương đương sinh học...

(Nguồn: suckhoedoisong.vn)


Thăm dò ý kiến