Nhằm hiện đại hóa toàn diện hoạt động giải quyết thủ tục hành chính (TTHC) và tăng cường tính minh bạch, chuẩn hóa và hiệu quả trong lĩnh vực y dược cổ truyền, Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định về việc công bố 07 quy trình nội bộ và quy trình điện tử áp dụng cho các TTHC thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ. Đây được xem là bước hoàn thiện quan trọng sau hàng loạt cải cách lớn trong hệ thống pháp luật, đặc biệt là sau khi Nghị định số 118/2025/NĐ-CP và Thông tư 03/2025/TT-VPCP chính thức có hiệu lực.

Quyết định số 3066/QĐ-BYT ngày 26/9/2025 này đồng thời bãi bỏ Quyết định số 3219/QĐ-BYT ngày 01/11/2024, nhằm bảo đảm các quy trình nội bộ được cập nhật theo hệ thống pháp luật mới, phù hợp với yêu cầu chuyển đổi số quốc gia cũng như thực tiễn quản lý trong lĩnh vực y dược cổ truyền – một lĩnh vực vừa đặc thù, vừa có tốc độ phát triển nhanh những năm gần đây.

Theo Quyết định, Bộ Y tế chính thức ban hành danh mục 07 quy trình gồm: Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền – Mã TTHC: 1.014039 – Mã quy trình: QT.YDCT.QLD.01; Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
– Mã TTHC: 1.014041 – Mã quy trình: QT.YDCT.QLD.02; Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền – Mã TTHC: 1.014043 – Mã quy trình: QT.YDCT.QLD.03; Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (không bao gồm quảng cáo qua hội nghị, hội thảo) đối với thuốc cổ truyền
– Mã TTHC: 1.014093 – Mã quy trình: QT.YDCT.QLD.04; Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc qua phương tiện tổ chức hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thuốc cổ truyền – Mã TTHC: 1.014095 – Mã quy trình: QT.YDCT.QLD.05; Công bố, công bố lại giá bán buôn dự kiến đối với thuốc kê đơn thuộc nhóm thuốc cổ truyền – Mã TTHC: 1.014118 – Mã quy trình: QT.YDCT.QLD.06; Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền thuộc Bộ Y tế và Y tế Bộ, Ngành – Mã TTHC: 1.009406 – Mã quy trình: QT.YDCT.QLD.07.

Các quy trình này được xây dựng theo hướng điện tử hóa hoàn toàn, đảm bảo đồng bộ với Cổng Dịch vụ công Quốc gia, Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế và hệ thống Một cửa điện tử.

Trong số 07 quy trình, đáng chú ý nhất là Quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vốn là loại thủ tục có tính phức tạp cao, liên quan trực tiếp tới an toàn người bệnh, chất lượng sản phẩm và trách nhiệm pháp lý của các cơ sở sản xuất – đăng ký.

Theo quy định mới, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý, kỹ thuật và dữ liệu lâm sàng theo Thông tư 29/2025/TT-BYT, bao gồm: Tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất/đăng ký; Quy trình sản xuất theo mẫu chuẩn ACTD; Tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm GLP; Dữ liệu về độ ổn định sản phẩm; Dữ liệu chứng minh tính an toàn – hiệu quả; Quy định kiểm tra tính xác thực tài liệu pháp lý và CPP; Nhãn – hướng dẫn sử dụng theo chuẩn mới, có mã định danh (QR/Barcode/DataMatrix)

Đặc biệt, quy trình mới tăng cường xác minh tính xác thực của CPP và chứng từ pháp lý nước ngoài, tránh trường hợp hồ sơ bị làm giả hoặc không thể truy xuất nguồn gốc – vốn là điểm “nhức nhối” của nhiều năm về trước.

Bộ Y tế cũng quy định rõ các trường hợp miễn dữ liệu lâm sàng, miễn thử lâm sàng, thử lâm sàng từng giai đoạn hoặc thử lâm sàng đầy đủ, nhằm đảm bảo tính khoa học – đồng thời giảm gánh nặng chi phí, nhân lực cho doanh nghiệp trong các trường hợp phù hợp.

Điểm đáng chú ý là thời gian giải quyết được xác định cụ thể: thuốc phải thử lâm sàng: tối đa 12 tháng; thuốc miễn thử lâm sàng: tối đa 06 tháng; thuốc phải thử lâm sàng nhưng thuộc diện ưu tiên: 08 tháng; thuốc miễn thử lâm sàng thuộc diện ưu tiên: 04 tháng

Nguyên tắc FIFO (First in – First out) được áp dụng xuyên suốt nhằm đảm bảo công bằng và tránh tình trạng “ưu tiên không chính thống” – một vấn đề luôn được cộng đồng doanh nghiệp quan tâm. Dĩ nhiên, những hồ sơ thuộc diện luật định phải ưu tiên vẫn được xử lý nhanh hơn theo đúng quy định pháp luật.

Một trong những điểm nhấn quan trọng là các quy trình mới đều được thiết kế để vận hành đồng thời ở hai dạng: quy trình nội bộ và quy trình điện tử. Điều này bảo đảm: Mọi bước xử lý đều có nhật ký điện tử, giảm nguy cơ thất lạc hoặc trì hoãn khó kiểm soát; doanh nghiệp theo dõi tiến độ trực tuyến; tự động hóa các nghiệp vụ như gửi công văn xin lỗi khi quá hạn; đồng bộ dữ liệu với hệ thống Một cửa – Cổng Dịch vụ công Quốc gia; nâng cao tính minh bạch và trách nhiệm của từng cá nhân, bộ phận

Có thể nói, đây là “nhịp nâng cấp công nghệ” không chỉ để bắt kịp mà để đi đúng dòng chảy quản trị công hiện đại, trong đó công nghệ số đóng vai trò như “trợ lý 24/7.

Đối với doanh nghiệp: Biết rõ phải chuẩn bị những gì, ở mức chi tiết nhất; giảm thời gian “đi lại – hỏi lại – bổ sung – sửa đổi” nhờ quy trình minh bạch; thuận lợi hơn trong tra cứu, theo dõi tiến độ; tiếp cận cơ chế xử lý nhanh cho các trường hợp ưu tiên

Đối với cơ quan quản lý: Chuẩn hóa hoạt động nội bộ; đảm bảo chất lượng thẩm định, tránh phụ thuộc cá nhân; tăng cường trách nhiệm giải trình; nâng cao hiệu quả giám sát của lãnh đạo.

Đối với người dân và hệ thống y tế: Thuốc cổ truyền được quản lý chặt chẽ hơn trước khi lưu hành; minh bạch nguồn gốc, an toàn, hiệu quả; góp phần củng cố niềm tin của xã hội đối với y dược cổ truyền Việt Nam

Việc Bộ Y tế ban hành 07 quy trình nội bộ, quy trình điện tử mới là bước hoàn thiện quan trọng nhằm đồng bộ hóa hệ thống thủ tục hành chính theo pháp luật mới và chiến lược chuyển đổi số ngành Y tế. Những quy trình này không chỉ nâng cao chất lượng quản lý nhà nước mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, đảm bảo quyền lợi của người dân và thúc đẩy sự phát triển lành mạnh của lĩnh vực y dược cổ truyền.

 

Phòng KSTTHC