Bộ Y tế đã có tờ trình đề xuất Chính phủ trình Uỷ ban Thường vụ Quốc hội, Quốc hội tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành hơn 12.700 thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến 31/12/2024.

Đây là thông tin được DSCKII Vũ Tuấn Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đưa ra tại hội nghị giao ban công tác dược- mỹ phẩm năm 2022 diễn ra ngày 13/12/2022 tại Vĩnh Phúc.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên (ở giữa) chủ trì hội nghị Giao ban công tác Dược - Mỹ phẩm năm 2022.

Hơn chục nghìn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sắp hết hạn.

Tính đến ngày 07/12/2022, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với tổng số hơn 10.304 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, tuy nhiên số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022. Cùng đó năm 2023, thêm 3.800 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc). Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong năm 2024.

Bộ Y tế dự kiến đến 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược 2016 với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thì cộng tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.

Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược phát biểu

Theo ông Vũ Tuấn Cường, trường hợp các thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành nêu trên chưa được gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng sẽ tác động trực tiếp đến việc bảo đảm thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh của người dân tại các cơ sở y tế (đặc biệt có trên 5.000 thuốc đồng thời hết hiệu lực ngày 1/1/2023); các doanh nghiệp sẽ không được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu...

Do đó, Bộ Y tế đã có tờ trình đề xuất Chính phủ trình Uỷ ban Thường vụ Quốc hội, Quốc hội tiếp tục cho phép sử dụng hơn 12.700 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị

Các đại biểu tham dự hội nghị giao ban công tác dược - mỹ phẩm năm 2022.

Đồng thời, tiếp tục tập trung giải quyết các hồ sơ thủ tục hành chính, đặc biệt là hồ sơ đăng ký thuốc trong đó phải ưu tiên rà soát số đăng ký gia hạn của các hồ sơ đã hết hạn vào ngày 31/12/2022 và các thuốc trong danh mục thuốc đã đấu thầu tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế, thuốc thuộc danh mục đàm phán giá…/.