Sáng 03/3/2026, tại trụ sở Bộ Y tế, PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì theo hình thức trực tiếp và trực tuyến cuộc họp Tổ soạn thảo xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức chủ trì cuộc họp trực tiếp và trực tuyến

Tổ soạn thảo được thành lập, kiện toàn theo Quyết định số 502/QĐ-BYT ngày 13/2/2026 do Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức làm tổ trưởng. Sau 8 tháng triển khai, nhìn chung Thông tư số 12/2025/TT-BYT nhận được phản hồi tích cực từ cộng đồng doanh nghiệp và các bên liên quan, góp phần chuẩn hóa yêu cầu hồ sơ, tăng tính minh bạch và tính dự đoán trong tiếp nhận, thẩm định và giải quyết thủ tục. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã có một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan được sửa đổi nên cần cập nhật cho phù hợp, đồng thời phát sinh một số vướng mắc theo kiến nghị của các đơn vị. Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược chủ động rà soát để làm rõ quy định, thuận lợi triển khai và có một số nội dung cần điều chỉnh tại phụ lục, biểu mẫu để đồng bộ thực hiện.

Ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược phát biểu

Theo đó, tại cuộc họp, các thành viên tập trung nghiên cứu, thảo luận, đóng góp ý kiến vào 4 nhóm nội dung cần sửa đổi, bổ sung tại Thông tư, bao gồm: Thay đổi về văn bản quy phạm pháp luật có liên quan, cập nhật quy định về hợp pháp hóa lãnh sự đối với giấy tờ pháp lý do nước ngoài cấp; rà soát các viện dẫn văn bản liên quan; với các nội dung vướng mắc theo kiến nghị, đề xuất của các đơn vị được Cục Quản lý Dược tiếp thu ở nội dung quy định về tổ chức, hoạt động của Hội đồng, chuyên gia thẩm định, xung đột lợi ích, bảo mật dữ liệu của thành viên Hội đồng và chuyên gia thẩm định; bãi bỏ yêu cầu nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam đối với vac xin; bổ sung điều khoản chuyển tiếp liên quan đến cách ghi hạn dùng.

Các đại biểu thảo luận

Có 12 nhóm nội dung vướng mắc được nêu để bổ sung tại Thông tư, như: Phạm vi điều chỉnh; giải thích từ ngữ; bố cục quy định; gia hạn 1 lần hiệu lực 3 năm đối với trường hợp chưa có thuốc tham chiếu/không có hồ sơ lâm sàng theo quy định; xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý….

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức kết luận cuộc họp

Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh: Cẩn trọng trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ góp phần đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ chữa bệnh, cứu người. Để giải quyết các vấn đề liên quan đến đảm bảo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc một các triệt để và lâu dài thì cần điều chỉnh các chính sách phù hợp với thực tiễn, trong đó sửa đổi, bổ sung Thông tư số 12/2025/TT-BYT là giải pháp trọng tâm hàng đầu. Với những đề xuất được đơn vị đầu mối Cục Quản lý Dược xin ý kiến các thành viên tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức yêu cầu đơn vị tiếp thu, biên tập, tổng hợp, điều chỉnh để làm rõ quy định, giảm trùng lặp, tăng minh bạch và đồng bộ triển khai. Lưu ý điều chỉnh chặt chẽ, khoa học, thống nhất phụ lục, biểu mẫu để triển khai thống nhất ngay khi Thông tư sửa đổi, bổ sung có hiệu lực, góp phần cho việc bảo đảm hậu cần và nguồn cung lĩnh vực dược./.