Chiều 20/4/2026, tại Bộ Y tế, PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức chủ trì cuộc họp

Với dự thảo lần 3 được báo cáo tại cuộc họp, Tổ soạn thảo đã nhận được 59 văn bản phúc đáp với 225 ý kiến đóng góp, phần lớn các nội dung kỹ thuật, thủ tục hành chính và tổ chức thực hiện đã được xác định rõ phương án tiếp thu, chưa tiếp thu hoặc giải trình. Trên cơ sở tiếp thu ý kiến, phạm vi chỉnh lý dự kiến mở rộng đến khoảng 23/56 điều (41%) nhưng chưa vượt ngưỡng 50% cơ cấu văn bản gốc.

Các đại biểu thảo luận tại cuộc họp

Thành viên Tổ soạn thảo cùng nghiên cứu, đóng góp ý kiến vào một số nội dung chính cần chú trọng sửa đổi, bổ sung vào Thông tư, bao gồm: Giấy chứng nhận tuân thủ chuẩn Châu Âu (CPP), yêu cầu kỹ thuật liên quan đến nguyên liệu sản xuất thuốc, để chứng minh đạt tiêu chuẩn Châu Âu và tuân thủ theo tiêu chuẩn Châu Âu, được cơ quan Ủy ban Châu Âu về chất lượng thuốc và chăm sóc y tế (EDQM) công nhận; về việc tra cứu cơ sở sản xuất căn cứ thông tin công bố công khai trên trang điện tử của cơ quan EDQM; sửa về dữ liệu độ ổn định của các loại thuốc chuyển giao công nghệ theo hướng đảm bảo yêu cầu về khoa học và pháp lý; về tuổi thọ thuốc gắn với cung cấp thêm các nghiên cứu thực tế, dựa trên phân loại giữa vaccine, sinh phẩm, thuốc hóa dược và các công đoạn chuyển giao; về miễn hồ sơ lâm sàng đối với những trường hợp thuốc không phải thuốc mới, dược chất đã có thuốc cấp phép lưu hành tại Việt Nam, có hàm lượng hoặc một số thông số khác khác với thuốc hiện có, nhưng đã được cấp phép lưu hành tại Châu Âu rồi thì được tham chiếu…

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức kết luận cuộc họp

Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức phân tích sự cần thiết sửa đổi, bổ sung Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Bởi, quy định về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đóng vai trò then chốt trong hệ thống quản lý y tế của mọi quốc gia. Đây không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là hàng rào kỹ thuật nhằm bảo đảm rằng các sản phẩm được đưa ra thị trường đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức: Sửa đổi Thông tư theo hướng mở, thúc đẩy ứng dụng công nghệ trong đăng ký và lưu hành thuốc

Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh việc sửa đổi theo hướng tăng cường tính pháp lý, chặt chẽ về hành chính và an toàn, hiệu quả nhưng cũng cần lưu ý đến thúc đẩy ứng dụng công nghệ, đẩy mạnh các giải pháp chuyển đổi số trong quản lý thẩm định toàn diện hồ sơ thuốc, từ thành phần, quy trình sản xuất cho đến dữ liệu lâm sàng. Sau cuộc họp, đơn vị đầu mối Cục Quản lý Dược tiếp tục tổng hợp, biên tập, tiếp thu các ý kiến theo cơ sở thực tiễn, phù hợp với Luật Dược, Nghị định 63/NĐ-CP và định hướng cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký và lưu hành thuốc; các Phụ lục cần đảm bảo thuận lợi cho doanh nghiệp, nâng cao tính minh bạch, khả năng hậu kiểm và tra cứu dữ liệu. Đồng thời, chuẩn bị nội dung hồ sơ, thủ tục, hướng dẫn, đảm bảo triển khai thống nhất sau khi ban hành Thông tư, góp phần quan trọng bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy sự phát triển của ngành dược theo hướng an toàn, hiệu quả và bền vững./.