Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
31/12/2021 | 09:47 AM
Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế để thay thế các Nghị định: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
Nhằm đổi mới trong quản lý trang thiết bị y tế, kể từ năm 2022 thực hiện quản lý giá, phân cấp quản lý, cải cách hành chính theo hướng công khai, minh bạch. Ngày 30/12/2021, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, buổi sáng ngày 30/12/2021 với các Sở Y tế, các đơn vị thuộc/trực thuộc Bộ Y tế với hơn 1.200 điểm cầu, buổi chiều ngày 30/12/2021 với các đơn vị, doanh nghiệp trên toàn quốc với hơn 1.500 điểm cầu. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị
Phát biểu khai mạc, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh: “Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị, các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Hình ảnh các điểm cầu tham dự trực tuyến
Những điểm mới của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
1. Bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế:
- Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
- Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
2. Đơn giản hóa 05/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế:
- Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin. Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm.
- Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế: từ yêu cầu 02 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 01 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu.
- Đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế (Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN hồ sơ CSDT).
3. Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó:
- Đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố.
- Bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến.
- Quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
4. Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước. Doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
5. Bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế gồm:
a) Đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá.
b) Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
c) Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
d) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
e) Công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Để thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có Quyết định số 5699/QĐ-BYT ngày 15/12/2021 phê duyệt kế hoạch triển khai Nghị định, giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện nghiêm.

Hình ảnh tại điểm cầu Bộ Y tế
Tại hội nghị, Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế tuân thủ theo các nội dung được quy định trong Nghị định này nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân./.
Tin liên quan
- Tổng Bí thư Tô Lâm dự lễ khởi công Dự án khu phức hợp y tế - Chăm sóc sức khỏe người cao tuổi Đại học Y Hà Nội
- Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên: Sớm ban hành văn bản quy phạm pháp luật góp phần đảm bảo an toàn thực phẩm theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương: Viện Chiến lược và Chính sách Y tế tiếp tục khẳng định vai trò cơ quan tư vấn chiến lược tin cậy của Ngành Y tế
- 100% cử tri Bộ Y tế nhất trí giới thiệu Bộ trưởng Đào Hồng Lan ứng cử Đại biểu Quốc hội khoá XVI
- Bộ Y tế tổ chức hội nghị công bố các Quyết định điều động, bổ nhiệm cán bộ
- Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Trưởng phái đoàn Tổ chức Di cư Quốc tế IOM tại Việt Nam và đại diện Đại sứ quán Nhật Bản
- Vai trò quan trọng của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, sở hữu trí tuệ trong khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo y tế
Xuất bản thông tin
Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ thăm và làm việc tại Bộ Y tế
20/02/2024 | 12:30 PM
Sáng 20/02, tại Hà Nội, nhân dịp kỷ niệm 69 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/02/1955 – 27/02/2024), Ủy viên Bộ Chính trị, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ cùng Đoàn công tác đã đến thăm và làm việc tại Bộ Y tế.
Tham gia Đoàn công tác có: Ủy viên Bộ Chính trị, Bộ trưởng Bộ Công an Tô Lâm; các Ủy viên Trung ương Đảng: Tổng Thư ký Quốc hội, Chủ nhiệm Văn phòng Quốc hội Bùi Văn Cường; Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh; Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng; Chủ nhiệm Ủy ban Khoa học, Công nghệ và Môi trường Lê Quang Huy; Chủ nhiệm Ủy ban Tài chính, Ngân sách Lê Quang Mạnh; Trưởng Ban Dân nguyện thuộc Ủy ban Thường vụ Quốc hội Dương Thanh Bình; Bộ trưởng Bộ Nội vụ Phạm Thị Thanh Trà; Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch Nguyễn Văn Hùng; Thứ trưởng Bộ Quốc phòng Vũ Hải Sản; lãnh đạo các Bộ Tư pháp, Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bảo hiểm xã hội Việt Nam, Viện Nghiên cứu lập pháp và các cán bộ Văn phòng Quốc hội, Trợ lý Chủ tịch Quốc hội.
Về phía Bộ Y tế có Ủy viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, lãnh đạo các đơn vị thuộc Bộ.
Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ cùng Đoàn công tác thăm và làm việc tại Bộ Y tế.
Tại buổi làm việc, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có báo cáo về Kết quả thực hiện công tác y tế và xây dựng thể chế lĩnh vực y tế và cho biết, được sự quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo sâu sát, kịp thời của Trung ương Đảng, Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ; sự phối hợp đồng bộ của cả hệ thống chính trị; sự ủng hộ, tham gia tích cực của Nhân dân, cộng đồng doanh nghiệp; sự hợp tác, hỗ trợ của bạn bè quốc tế; công tác y tế tiếp tục đạt được những kết quả tích cực, góp phần quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe Nhân dân.
Năm 2023, Bộ Y tế đã hoàn thành 03/03 chỉ tiêu kinh tế - xã hội chủ yếu năm 2023 được Quốc hội giao; cơ bản hoàn thành các chỉ tiêu cụ thể ngành, lĩnh vực năm 2023 được Chính phủ giao. Công tác xây dựng thể chế tiếp tục được chú trọng và tập trung hoàn thiện. Từng bước tháo gỡ các tồn tại, bất cập đã được bộc lộ thời gian qua về tháo gỡ một số vướng mắc cơ chế mượn trang thiết bị, vật tư y tế, thuốc và cơ chế vay vốn đầu tư đối với bệnh viện công lập. Cơ bản giải quyết tình trạng thiếu thuốc, thiết bị y tế và thiếu vắc xin Tiêm chủng mở rộng. Dịch COVID-19 và các dịch bệnh truyền nhiễm khác được kiểm soát tốt. Chất lượng, hiệu quả công tác khám bệnh, chữa bệnh được nâng cao.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trình bày báo cáo.
Về công tác xây dựng thể chế, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết Bộ Y tế được giao xây dựng trình Chính phủ ban hành 01 Nghị định, 01 Quyết định của Thủ tướng Chính phủ và ban hành 10 Thông tư để triển khai thực hiện Luật Khám bệnh, chữa bệnh.. Đến nay, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; Bộ Y tế đã trình Thủ tướng Chính phủ 01 dự thảo quyết định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Y khoa Quốc gia và ban hành theo thẩm quyền 05 thông tư; 05 thông tư còn lại sẽ được ban hành trong năm 2024 - 2025 để phù hợp với lộ trình quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Bộ Y tế đang triển khai xây dựng đồng bộ các cơ chế, chính sách, giải pháp nhằm thúc đẩy nghiên cứu y sinh học, phát triển công nghiệp dược, vắc xin, sinh phẩm, trang thiết bị y tế trong nước. Tích cực triển khai các nhiệm vụ, giải pháp tại các Nghị quyết số 99/2023/QH15 của Quốc hội, Nghị quyết số 109/2023/QH15…Bộ Y tế đã tham mưu Chính phủ ban hành nhiều giải pháp để tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc trong mua sắm, đấu thầu tại các bệnh viện công lập, trong đó nhiều giải pháp đã được Quốc hội ghi nhận và đưa vào trong Luật đấu thầu. Tiếp tục phối hợp với Bảo hiểm xã hội Việt Nam tổ chức triển khai các giải pháp mở rộng bao phủ bảo hiểm y tế toàn dân, nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và quản lý, sử dụng hiệu quả Quỹ Bảo hiểm y tế.
Toàn cảnh buổi làm việc.
Về việc xây dựng các dự án luật theo Kế hoạch số 81/KH-UBTVQH15 ngày 05/11/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết thêm, dự kiến trong năm 2024 sẽ trình Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược; Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế.
Đồng thời, Bộ Y tế đang nghiên cứu lập, hoàn thiện hồ sơ đề nghị xây dựng các dự án: Dự án Luật Phòng bệnh; dự án Luật Thiết bị y tế, dự án Luật Dân số (thay thế Pháp lệnh dân số), dự án Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác (sửa đổi), dự án Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi)
Điều hành thảo luận tại buổi làm việc, khẳng định sự quan tâm của Đảng, Nhà nước ta đối với ngành y tế nói chung, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ cho biết đây là chuyến thăm đầu tiên đến thăm và làm việc với Bộ Y tế tại trụ sở Bộ trên cương vị Chủ tịch Quốc hội nhân kỷ niệm 69 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam – ngày để tôn vinh các y sĩ, bác sĩ, nhân viên y tế toàn quốc. Ngoài ra, buổi làm việc là dịp để Đoàn công tác đánh giá việc triển khai Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cũng như các luật, nghị quyết được ban hành từ đầu nhiệm kỳ đến nay.
Thành viên Đoàn công tác của Quốc hội.
Điểm lại một số văn bản, Chủ tịch Quốc hội nêu rõ, ngay từ đầu nhiệm kỳ, trong bối cảnh hết sức cam go của dịch bệnh COVID-19, Quốc hội đã ban hành Nghị quyết 30/2021/QH15 trong đó có quy định quan trọng, có một không hai để trao quyền cho Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Hội đồng nhân dân, Thường trực Hội đồng nhân dân những nhiệm vụ, quyền hạn đặc thù, đặc cách, đặc biệt để kiểm soát dịch bệnh. Tại Kỳ họp thứ 2, Quốc hội ban hành Nghị quyết số 41/2021/QH15 về hoạt động chất vấn cũng đã đề ra nhiều mục tiêu, nhiệm vụ cụ thể cho ngành. Trong năm 2023, Quốc hội ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15 về tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024; Nghị quyết số 99/2023/QH15 về "Giám sát chuyên đề về việc huy động, quản lý và sử dụng các nguồn lực phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19; việc thực hiện chính sách, pháp luật về y tế cơ sở, y tế dự phòng".

Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ chủ trì buổi làm việc.
Nhìn lại quá trình xây dựng thể chế chính sách và tổ chức thực thi, Chủ tịch Quốc hội đặt vấn đề phải chăng nhờ sự quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo của Đảng, Nhà nước, nỗ lực của các cơ quan và toàn ngành Y tế thì việc xây dựng thể chế chính sách, pháp luật đã góp phần quan trọng để đưa đất nước ta vượt qua dịch bệnh và tập trung thảo gỡ vướng mắc nút thắt giúp ngành Y tế vượt qua giai đoạt thử thách và cam go nhất.
Gợi ý thảo luận, Chủ tịch Quốc hội cho biết những nhiệm vụ trọng tâm trong thời gian tới là rất nặng nề, nhất là thực hiện Nghị quyết 20-NQ/TW của Trung ương Đảng về bảo vệ, chăm sóc, nâng cao sức khỏe Nhân dân và công tác dân số trong tình hình mới – đây là kết tinh quan điểm tư tưởng của Đảng về xây dựng nền y tế Việt Nam khoa học, dân tộc và đại chúng. Chủ tịch Quốc hội đề nghị các đại biểu trao đổi và có những kiến nghị, đề xuất để tiếp thêm sức mạnh cho ngành Y tế nước nhà.
Cổng Thông tin điện tử Quốc hội sẽ tiếp tục thông tin về nội dụng buổi làm việc.
Một số hình ảnh tại buổi làm việc:
Tuyên bố lý do, giới thiệu đại biểu.
Toàn cảnh buổi làm việc.
Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ phát biểu.
Lãnh đạo Bộ Y tế tham dự buổi làm việc.
Nguồn:Quochoi.vn
Tin liên quan
- Đại hội XIV của Đảng- Dấu mốc chính trị trọng đại trong kỷ nguyên vươn mình của dân tộc
- dai-hoi-2--15646296560533208.jpg
- dai-hoi-1--15646286273728866.jpg
- Tổng quan về Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng
- 100% cử tri Bộ Y tế nhất trí giới thiệu Bộ trưởng Đào Hồng Lan ứng cử Đại biểu Quốc hội khoá XVI
- Bộ Y tế quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
- Lực lượng quân y Trường Sa hướng về Đại hội XIV của Đảng





