HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế đảm bảo phục vụ sự kiện A80
Thứ Bẩy, ngày 30/08/2025 13:16Chiều 29/8/2025, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trực tiếp kiểm tra công tác bảo đảm y tế phục vụ Lễ diễu binh, diễu hành kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám và Quốc khánh 2/9 (sự kiện A80) tại...
Bệnh viện phía Nam đảm bảo chăm sóc cấp cứu an toàn, sẵn sàng ứng phó y tế dịp lễ 2/9
Thứ Bẩy, ngày 30/08/2025 08:09Ngày 29/8/2025, TS.BS.CKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế, đã có buổi làm việc với ban lãnh đạo các bệnh viện trên địa bàn TP. Hồ Chí Minh về công tác chuẩn bị, sẵn sàng ứng phó mọi tình...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chúc mừng Hội nghị điển hình tiên tiến năm 2025 của Vụ Bảo hiểm Y tế
Thứ Sáu, ngày 29/08/2025 08:15Ngày 29/8/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Vụ Bảo hiểm Y tế tổ chức Hội nghị Điển hình tiên tiến năm 2025 và kỷ niệm 20 năm ngày thành lập Vụ Bảo hiểm Y tế. Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tặng hoa...
Danh sách Ban Chấp hành Đảng bộ Bộ Y tế nhiệm kỳ 2025 - 2030
Thứ Sáu, ngày 29/08/2025 02:27Đồng chí Đào Hồng Lan, Ủy viên Trung ương Đảng, Ủy viên Ban Chấp hành Đảng bộ Chính phủ, Bí thư Đảng ủy Bộ Y tế nhiệm kỳ 2020-2025, Bộ trưởng Bộ Y tế giữ chức Bí thư Đảng ủy Bộ Y tế nhiệm kỳ...
Đại hội Đảng bộ Bộ Y tế lần thứ I, nhiệm kỳ 2025-2030 thành công tốt đẹp: Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan giữ chức Bí thư Đảng ủy Bộ
Thứ Sáu, ngày 29/08/2025 01:43Chiều 28/8/2025, tại Hà Nội, Đại hội đại biểu Đảng bộ Bộ Y tế lần thứ I, nhiệm kỳ 2025 – 2030 được tổ chức trọng thể và thành công tốt đẹp. Đồng chí Lê Thành Long, Ủy viên Ban chấp hành Trung...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan và Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo Nguyễn Kim Sơn thăm gian triển lãm: Y tế Việt Nam, Hành trình 80 năm vì sức khỏe Nhân dân
Thứ Năm, ngày 28/08/2025 09:14Chào mừng kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám và Quốc khánh 2/9, sáng 28/8, Triển lãm "80 năm hành trình Độc lập - Tự do - Hạnh phúc" chính thức diễn ra với quy mô toàn quốc, quy tụ 34 tỉnh, 28 Bộ...
Phiên trù bị Đại hội đại biểu Đảng bộ Bộ Y tế lần thứ I, nhiệm kỳ 2025 – 2030
Thứ Năm, ngày 28/08/2025 01:20Chiều 27/8/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Đảng bộ Bộ Y tế tổ chức thành công phiên trù bị Đại hội Đảng bộ Bộ Y tế lần thứ I, nhiệm kỳ 2025 - 2030. Phiên trù bị Đại hội Đảng bộ Bộ Y tế...
Trưng bày nhiều công nghệ hiện đại chuyên ngành răng hàm mặt tại Triển lãm thành tựu Y tế Việt Nam
Thứ Tư, ngày 27/08/2025 15:20PGS.TS Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế đã đến kiểm tra, đôn đốc tiến độ chuẩn bị gian Triển lãm thành tựu Y tế Việt Nam nhân dịp Kỷ niệm 80 năm Ngày Quốc khánh (02/9/1945-02/9/2025). ...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương chủ trì hội nghị đóng góp Dự thảo Đề án Phát triển Y tế trường học
Thứ Tư, ngày 27/08/2025 10:22Sáng 27/8/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, PGS.TS Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì hội nghị trực tiếp kết hợp trực tuyến lấy ý kiến của các chuyên gia đóng góp hoàn thiện Dự thảo Đề án...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đồng chủ trì Hội thảo Y tế cơ sở Việt Nam trong bối cảnh mới
Thứ Ba, ngày 26/08/2025 10:48Ngày 26/8/2025, tại Hà Nội, Bộ Y tế và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phối hợp tổ chức hội thảo: Y tế cơ sở Việt Nam trong bối cảnh mới. Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn dự Hội nghị toàn quốc về Du lịch-Y tế gắn với phát triển bền vững
Thứ Ba, ngày 26/08/2025 10:41Sáng 26/8/2025, tại tỉnh Lâm Đồng, Bộ Y tế phối hợp cùng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch tổ chức hội nghị toàn quốc về Du lịch - Y tế gắn với phát triển bền vững. GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan làm việc với Tập đoàn Fedex và Bệnh viện St. Jude, Hoa Kỳ
Thứ Ba, ngày 26/08/2025 10:30Chiều 25/8/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp và làm việc với đoàn công tác của Tập đoàn Fedex và Bệnh viện St. Jude, Hoa Kỳ....
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Giám đốc WHO khu vực Tây Thái Bình Dương
Thứ Hai, ngày 25/08/2025 10:25Sáng 25/8/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp và làm việc với đoàn công tác của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khu vực Tây Thái...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế phục vụ sự kiện A80
Thứ Hai, ngày 25/08/2025 06:25Sáng 25/8/2025, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế đã đi kiểm tra, làm việc về công tác đảm bảo y tế phục vụ Lễ diễu binh, diễu hành kỷ niệm 80 năm Quốc khánh nước Cộng hoà xã hội chủ...
80 năm Ngày truyền thống Văn phòng ngành Y tế: Vinh danh những đóng góp thầm lặng
Thứ Bẩy, ngày 23/08/2025 12:30Sáng 23/8/2025, tại tỉnh Quảng Ninh, Bộ Y tế đã long trọng tổ chức Lễ kỷ niệm 80 năm ngày truyền thống Văn phòng (28/8/1945 – 28/8/2025). Đây là sự kiện quan trọng, tri ân những đóng góp to...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan kiểm tra, đôn đốc tiến độ thực hiện Triển lãm thành tựu Y tế Việt Nam
Thứ Bẩy, ngày 23/08/2025 01:31Cuối giờ chiều 22/8/2025, Ủy viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan và Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương đã đến kiểm tra, đôn đốc tiến độ chuẩn bị Triển lãm...
Xây dựng BVĐK Xanh Pôn thành một trong những trung tâm y khoa hàng đầu Đông Nam Á
Thứ Sáu, ngày 22/08/2025 09:42Sáng 22/8, BVĐK Xanh Pôn (Hà Nội) tổ chức lễ kỉ niệm 105 năm hình thành - 55 năm sáp nhập. Uỷ viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan dự và thừa uỷ quyền của Chủ tịch nước trao Huân...
Tiếp tục đổi mới, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ trong đào tạo nhân lực y dược học cổ truyền chất lượng cao
Thứ Sáu, ngày 22/08/2025 03:52Học viện Y - Dược học cổ truyền Việt Nam đã đào tạo và cung cấp cho ngành y tế gần 11.000 cán bộ y tế trình độ đại học, sau đại học cho ngành y tế để tiếp tục kế thừa, phát huy giá trị của y học cổ...
Thuốc giả, thực phẩm giả: Cần xử lý tất cả những người bao che, tiếp tay
Thứ Năm, ngày 21/08/2025 16:55Quá trình xử lý vi phạm về an toàn thực phẩm, cần phát hiện và xử lý nhanh, xử lý nghiêm để bảo đảm tính răn đe. Đồng thời, cần xử lý tất cả những người bao che, tiếp tay. Đây là yêu cầu được...
VIDEC 2025 cập nhật những tiến bộ mới nhất trong chăm sóc, điều trị các bệnh lý răng-hàm-mặt
Thứ Năm, ngày 21/08/2025 16:46Những công nghệ mới nhất về ngành răng – hàm – mặt được giới thiệu tại Hội nghị khoa học và Triển lãm Răng Hàm Mặt Quốc tế (VIDEC 2025) sẽ góp phần thúc đẩy tăng cường chăm sóc chất lượng...
Xuất bản thông tin
Bộ Y tế quy định mới nhất trình tự đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
07/07/2025 | 08:23 AM



Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc
Theo Thông tư, trình tự đối với tiếp nhận hồ sơ là cơ sở sản xuất nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến 1 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
-
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
-
Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
-
Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nguyên liệu làm thuốc.
Về trình tự tiếp nhận và xử lý hồ sơ, Bộ Y tế nêu rõ khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thành lập và 3 ngày làm việc đối với cơ sở sản xuất có sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất
Thông tư quy định rõ quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất gồm 6 bước, cụ thể:
Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và chương trình đánh giá dự kiến tại cơ sở sản xuất.
Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP (Thực hành tốt sản xuất) hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.
Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện. Chương trình đánh giá có thể được điều chỉnh theo tình hình triển khai thực tế hoặc các tồn tại của cơ sở sản xuất được phát hiện trong quá trình đánh giá.
Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất.
Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá
Sau khi họp thống nhất với cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, hình thức đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 02 bản, trong đó, 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá GMP:
Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này và gửi tới cơ sở sản xuất. Báo cáo đánh giá GMP phải liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất.
Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo đánh giá GMP được làm thành 02 bản, trong đó, 01 bản gửi đến cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
Việc áp dụng tiêu chuẩn nguyên tắc GMP đối với các thuốc có nguy cơ cao thực hiện theo quy định cụ thể như sau:
-
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống và các thuốc cụ thể có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP), ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải bảo đảm được sản xuất tại dây chuyền riêng biệt (nhà xưởng, thiết bị sản xuất riêng biệt) và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực;
-
Đối với thuốc chống ung thư, thuốc hormone sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh không thuộc nhóm các thuốc quy định tại điểm a khoản này, việc xác định tính cần thiết và mức độ riêng biệt về nhà xưởng (facilities) và/hoặc thiết bị sản xuất được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và hướng dẫn của Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) hoặc của WHO;
-
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản này được sản xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài quy định tại điểm b khoản 1 Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đồng thời được cơ quan quản lý các nước này cấp phép lưu hành hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) thì được công nhận thuộc phạm vi chứng nhận GMP mà không yêu cầu phải sản xuất trên dây chuyền riêng biệt và được công bố thuộc phạm vi hoạt động sản xuất đã được đánh giá của cơ sở sản xuất theo quy định Điều 17 của Thông tư này.
Nguồn: suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Phú Thọ bàn giao 494 trạm y tế về UBND xã quản lý
- Bộ Y tế đình chỉ lưu hành, thu hồi 2 lô mỹ phẩm quảng cáo 'nổ', không phù hợp công dụng
- Gần 500 trường hợp được hỗ trợ y tế trong buổi Tổng duyệt sự kiện A80
- Người đàn ông 58 tuổi thủng đại tràng, áp xe gan do nuốt phải xương
- Xem diễu binh, lưu ý giữ an toàn cho bản thân và mọi người
- Khi đi xem lễ diễu binh, diễu hành A80, người dân cần chuẩn bị gì?
- Bệnh nhân 96 tuổi được phẫu thuật ung thư trực tràng thành công