Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg), số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423, ngày sản xuất 7/4/2023, hạn dùng 7/4/2026 do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Theo quyết định, lô thuốc này vi phạm mức độ 2, tức là không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, dù chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng.

 Theo đó, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở; báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đồng thời, chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên. Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

Công ty xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm; gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong vòng 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng ngay việc kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc bị thu hồi, đồng thời tổ chức thu hồi và trả lại cho đơn vị cung ứng.

Với các đơn vị, tổ chức khác, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hổi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng hay không).

Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Huyền Thị Lê