Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 145/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 13 Vắc-xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 58.

Đáng chú ý, lần đầu tiên có vaccine phòng bệnh tay chân miệng do chủng virus Enterovirus A71 (EV71) được cấp phép, trong bối cảnh bệnh vẫn ghi nhận ca mắc rải rác tại nhiều địa phương.

Vaccine có tên Envacgen, là vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định nhằm phòng ngừa các biến chứng nặng do virus EV71 – tác nhân nguy hiểm nhất trong các chủng gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ. Mỗi liều 0,5 ml chứa 2,5 mcg kháng nguyên virus EV71. Sản phẩm do Tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan) nghiên cứu, sản xuất và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với thời hạn 3 năm.

Vaccine được đóng gói dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn, thuận tiện cho sử dụng, với hai quy cách: hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.

Theo các chuyên gia y tế, EV71 là một trong những nguyên nhân chính gây bệnh tay chân miệng, đặc biệt có thể dẫn đến các biến chứng nặng như viêm não, viêm màng não, suy hô hấp, thậm chí tử vong nếu không được phát hiện và xử trí kịp thời. Vì vậy, việc có thêm vaccine phòng EV71 được xem là bước tiến quan trọng trong chiến lược phòng bệnh chủ động, góp phần giảm nguy cơ bệnh nặng và quá tải y tế trong mùa dịch.

Dù vaccine mang lại thêm lựa chọn phòng bệnh, các chuyên gia lưu ý phụ huynh cần hiểu đúng để sử dụng hiệu quả:

Trước hết, vaccine Envacgen chỉ phòng được bệnh tay chân miệng do chủng EV71, không phòng được tất cả các chủng virus khác cũng có thể gây bệnh. Do đó, trẻ đã tiêm vaccine vẫn có nguy cơ mắc tay chân miệng, nhưng nguy cơ diễn tiến nặng sẽ giảm đáng kể.

Thứ hai, việc tiêm chủng cần tuân thủ đúng chỉ định về độ tuổi, lịch tiêm và hướng dẫn của cơ sở y tế. Phụ huynh không nên tự ý cho trẻ tiêm khi chưa có tư vấn chuyên môn, đặc biệt với trẻ có tiền sử dị ứng hoặc bệnh lý nền.

Bên cạnh đó, dù có vaccine những vẫn cần các biện pháp phòng bệnh cơ bản. Tay chân miệng là bệnh lây qua đường tiêu hóa và tiếp xúc trực tiếp, vì vậy việc giữ vệ sinh cá nhân, rửa tay thường xuyên bằng xà phòng, vệ sinh đồ chơi, bề mặt sinh hoạt và hạn chế cho trẻ tiếp xúc với nguồn lây vẫn là biện pháp quan trọng hàng đầu.

Ngoài ra, cha mẹ cần theo dõi sát các dấu hiệu bất thường ở trẻ như sốt cao liên tục, giật mình, quấy khóc, nôn nhiều, run tay chân… để đưa trẻ đến cơ sở y tế kịp thời, kể cả khi đã tiêm vaccine.

Dù có vaccine nhưng vẫn cần các biện pháp phòng bệnh cơ bản

Cùng với vaccine tay chân miệng, trong đợt này Bộ Y tế cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine và sinh phẩm khác, bao gồm vaccine cúm mùa, thủy đậu và một số thuốc sinh học điều trị.

Trong đó có các vaccine quen thuộc như Vaxigrip (phòng cúm mùa) – vaccine bất hoạt chứa các chủng virus cập nhật hằng năm, và SKYVaricella – vaccine sống giảm độc lực phòng bệnh thủy đậu.

Ngoài vaccine, một số sinh phẩm và thuốc sinh học cũng được cấp phép như Thymoglobuline (dùng trong ghép tạng), Olokizumab (điều trị bệnh viêm), cùng các thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab trong điều trị ung thư.

Ở nhóm gia hạn, nhiều sản phẩm tiếp tục được lưu hành như Stelara (ustekinumab), Human albumin 5% và vaccine sởi MVVAC.

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép và gia hạn các vaccine, sinh phẩm lần này nhằm đảm bảo nguồn cung phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước, đồng thời yêu cầu các đơn vị sản xuất, đăng ký phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.

Sự xuất hiện của vaccine phòng EV71 được kỳ vọng sẽ bổ sung thêm "lá chắn" quan trọng, nhưng để kiểm soát hiệu quả bệnh tay chân miệng, vẫn cần sự kết hợp đồng bộ giữa tiêm chủng, vệ sinh phòng bệnh và phát hiện sớm ca bệnh trong cộng đồng.